药店裙子与高价竞争

2019-05-26 12:19:12 燕钢散 26

由于对仿制药价格上涨的热情高涨,一些药店正在利用宽松的监管程序介入其中。

复合药房可以提供高价药物的替代品,而无需像制药公司那样通过联邦审批程序。 这就是位于加利福尼亚州的小型Imprimis制药公司正在努力与抗寄生虫药物Daraprim竞争,后者价格飙升。

Daraprim的制造商图灵制药公司(Turing Pharmaceuticals)将治疗价格从每粒13.50美元上调至750美元。 制药商不是唯一采用这种策略的公司,因为其他几家制造商已经提高了没有任何竞争的旧仿制药的价格。

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作为回应,Imprimis周四表示,它将以1美元一粒药丸制成Daraprim,或者以100美元瓶装99美元。 这家小公司的负责人此前采用了类似的眼药策略,并表示其他药店可以介入。

“这只是冰山一角,”首席执行官马克鲍姆说。

鲍姆说,他已经看到对达拉普林的替代品的消息前所未有的反应,但拒绝透露他收到了多少订单。 Daraprim有一个小市场,只有大约10,000处方。

那么如果没有美国食品和药物管理局的说法,Daraprim的配方究竟能得到批准吗?

Imprimis不是制药商。 它是一个复合药房,根据医生的处方定制药物,并根据患者的需求量身定制。

例如,复合药房可以提供与制造商提供的药物不同强度的药物制剂。

复合药房制作品牌名称或仿制药的精确副本是非法的,这两者都需要FDA批准。 但是,Imprimis的表述并不是一个精确的副本。

Daraprim有一种名为pyrimethamine的活性成分,但Imprimis提供的配方还含有甲酰四氢叶酸,它可以防止治疗中发生的骨髓丢失。 目前,亚叶酸钙是单独处方的。

Baum说,通过添加第二种成分,Imprimis可以绕过FDA禁止复制商业药物的禁令。

复合药房传统上由各州监管,但联邦政府对其中一些进行监管。

2013年的一项法律提高了FDA监管药房的权力,该药房无需处方即可生产一批定制药品。 法律的推动力来自马萨诸塞州一家药店的毒品,最终导致60多人死亡。

但在复合药房行业的激烈游说之后,国会决定自愿制定新的FDA计划。 在没有处方的情况下制造药物的复合药房可以签署联邦监督。

这样的公司将由FDA进行检查,并且必须报告其产品的安全事件,这些事件现在不需要。 这些药房传统上由各州检查,但不必符合FDA严格的制造标准。

自愿计划背后的想法是创建一个市场,医院可以涌向FDA注册的复合药店开展业务,从而吸引其他药店自愿参与。

毫不奇怪,更大的联邦监督并未受到业界的欢迎。

根据FDA的网站,自2013年11月以来,已有56家药房设施在10月16日自愿进行机构监督。 该机构没有确切数量的大药房没有处方药,但官员以前估计它数以千计。

Imprimis并没有自愿进行机构监督。 鲍姆说,该公司正在新泽西州建设一个申请它的工厂。

此外,Imprimis不提供一批Daraprim配方。 它只能通过一个处方发出。

该公司的网站称,它遵循美国药典的自愿制造标准,这是一家受人尊敬的非营利组织,为各种药品,食品配料和膳食补充剂制定标准。

这不是复合药房第一次介入削弱制药商。

2011年,KV Pharmaceuticals获得FDA批准药物Makena,以降低早产的风险。 它随后提高了药物的价格,这促使复合体提供更便宜的版本。

根据收购KV的Amag制药公司的投资者报告,KV降低了该药的价格并要求该机构对药店采取行动,但FDA拒绝了,并表示希望确保患者继续获取药物。

KV Pharmaceuticals最终更名为Lumara Health,并于去年11月被Amag收购。

尽管来自复合生产商的竞争,该公司仍然从Makena获得了巨额利润。 根据该公司最新的财务报告,该药在今年第二季度的销售额达到了6300万美元,Amag计划在年底前获得2.85亿美元。