FDA批准可吸入糖尿病药物Afrezza

2019-05-22 11:35:17 竺崮 26

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周五批准了一种长期推迟的可吸入糖尿病药物,以帮助患者在用餐期间控制血糖水平。

美国食品和药物管理局批准MannKind Corp.的Afrezza,一种速效形式的胰岛素,用于患有最常见糖尿病的成年人,影响超过2500万美国人。 在该机构首次要求MannKind对该药物进行额外的临床研究之后三年多的批准决定。

随着肥胖症患病率的爆发,糖尿病治疗的需求在全球范围内飙升。 据世界卫生组织统计,全世界大约有3.47亿人患有这种疾病,这种疾病是一种慢性疾病,身体要么没有足够的胰岛素来分解食物中的糖分,要么使用胰岛素效率低下。 它可导致失明,中风,心脏病或死亡。 在2型糖尿病中,最常见的疾病形式是,身体不能正常使用胰岛素。 1型糖尿病通常在儿童和年轻人中诊断出来。 在这些情况下,身体不会产生胰岛素。

Afrezza是一种胰岛素粉末,装在一次性使用的药筒中,设计用于在用餐开始时或在20分钟内吸入。 MannKind表示,使用该药物的患者可在12至15分钟内达到峰值胰岛素水平。 这与患者注射胰岛素后一小时半或更长的等待时间相比。

美国食品和药物管理局在其批准公告中表示,Afrezza不是长效胰岛素的替代品,也是控制膳食中胰岛素水平的新选择。 该机构批准Afrezza带有盒装警告 - 最强类型 - 表明由于呼吸痉挛的报告,该药不应用于慢性肺病患者,如哮喘和吸烟者的咳嗽。 该机构还需要进行一些后续研究,研究药物的长期安全性,包括其对心脏和肺部的影响。

Mannkind于2009年3月首次向FDA提交了该药物。总部位于加利福尼亚州瓦伦西亚的公司在市场上没有其他产品,去年亏损超过1.91亿美元。

其他几家公司未能将吸入式胰岛素用于商业用途。 2007年,辉瑞公司因未能在市场上取得进展而终止其吸入式胰岛素Exubera。 2008年,Eli Lilly&Co。以监管不确定性为由结束了其发展计划。

在FDA批准公告后,MannKind股票在常规交易中下跌5.5%,但在周五盘后交易中反弹70美分或7%至10.70美元。